CBD-Hersteller wehren sich gegen britische Novel-Food-Reviews, die Kritiker für fehlerhaft halten

[Dies ist der erste Teil einer Serie von Berichten über den CBD-Zertifizierungsprozess in Großbritannien.]

Mehrere CBD-Hersteller haben die britische Food Standards Agency (FSA) um eine Erklärung gebeten, warum ihre Produkte vom Zulassungsverfahren für die Lebensmittelsicherheit ausgeschlossen wurden, während Kritiker anmerken, dass einige Produkte, die die zweite Stufe der dreiteiligen Prüfung erreicht haben, nicht hätten zugelassen werden dürfen.

Die Fragen kommen, nachdem die FSA am 1. April 3.536 Produkte aus 70 genehmigten Anträgen aufgelistet hat, die weiterhin das System der FSA zur Zertifizierung neuer oder „neuartiger“ Lebensmittel durchlaufen.

Mit der Festlegung eines Marktzugangs für CBD-Hersteller in Großbritannien hat die FSA begonnen, einen florierenden grauen Markt zu klären, auf dem in den letzten Jahren Tausende von CBD-Produkten im Einzelhandel aufgetaucht sind. Um sich zu qualifizieren, mussten Produkte, die sich bereits im Vertrieb befanden, gemäß den FSA-Richtlinien vor dem 13. Februar 2020 auf dem Markt gewesen sein. Alle Produkte, die nach diesem Datum auf den Markt kamen, konnten von der Behörde nicht berücksichtigt werden.

Diejenigen, die es auf die Liste geschafft haben, dürfen weiterhin verkauft werden, während diejenigen, die die FSA-Prüfung nicht bestanden haben, als nicht konform gelten und entfernt werden müssen. Einige Anträge für neue Produkte, die zuvor noch nicht auf dem Markt waren, haben das Genehmigungsverfahren der FSA bisher ebenfalls überstanden.

Unternehmen, deren Produkte es nicht auf die Liste geschafft haben, müssen damit rechnen, dass sie sich aggressiv wehren werden, wenn sie versuchen, einen Platz auf dem wachsenden britischen Markt für CBD-Produkte zu finden, der laut der Association for the Cannabinoid Industry (ACI) im Jahr 2021 schätzungsweise 690 Millionen Pfund (814,5 Millionen Euro; 905,7 Millionen Dollar) wert sein wird. Von 2019 bis 2021 hat sich der CBD-Absatz in Großbritannien mehr als verdoppelt, was das Nicht-EU-Land zum zweitgrößten Verbrauchermarkt der Welt hinter den USA macht, so die ACI.

Große Einzelhändler drängeln sich

In der Zwischenzeit hat die Website The Grocer diese Woche eine Liste mit 23 Produkten* veröffentlicht, die bei großen Einzelhändlern verkauft wurden und bei der FSA-Prüfung durchgefallen sind. Das hat dazu geführt, dass wichtige Anbieter wie Amazon, der Lebensmittelriese Sainsbury’s und die Reformhäuser Holland & Barrett ihre Regale auf nicht konforme Produkte überprüfen, während die Hersteller dieser Marken sich möglicherweise darauf vorbereiten, die FSA anzufechten.

Insgesamt 680 der rund 900 Dossiers für neuartige Lebensmittel – die meisten davon mit mehreren Produkten -, die von CBD-Herstellern seit der Antragsfrist am 1. Januar 2021 eingereicht wurden, sind laut ACI von der Behörde abgelehnt oder von den Herstellern zurückgezogen worden. Zu diesen Ablehnungen gehörten auch die Dossiers für die von The Grocer erwähnten 23 gescheiterten Produkte.

Fünfundsechzig der 70 in diesem Monat genehmigten Anträge mit 3.479 Produkten befinden sich nun in der Vorvalidierungsphase (oder in der Phase des „Wartens auf Beweise“). Die verbleibenden fünf Anträge, die 57 Produkte betreffen, haben die Validierung (oder „Risikobewertung“), die zweite Phase, erreicht und warten auf die Entscheidung der FSA über die vollständige Zulassung, die letzte Phase.

Verwirrung

Neben dem Widerstand derjenigen, die nicht in die FSA-Liste aufgenommen wurden, hat das Verfahren der Behörde auch zu einiger Verwirrung geführt, wie im Fall des in Irland ansässigen Unternehmens Pureis, das CBD-Eigenmarkenprodukte herstellt und auch als Großlieferant für andere Marken auftritt. Während die Produkte von Pureis zugelassen wurden, wurden die von Cellular Goods – das White-Label-Produkte (Bulkware) von der Pureis-Muttergesellschaft Chanelle McCoy Health (CMH) bezieht – abgelehnt.

Die Aktien der börsennotierten Cellular Goods litten in dieser Woche, nachdem das Unternehmen bekannt gegeben hatte, dass drei seiner einnehmbaren Produkte von der FSA-Liste gestrichen wurden. Das Unternehmen behauptet jedoch, dass die Aufnahme in die Liste nicht notwendig ist, damit die Produkte auf dem Markt bleiben können.

Cellular Goods erklärte, dass seine Produkte Sicherheits- und Toxikologiestudien unterzogen wurden, die Teil eines vollständigen Datenpakets sind, das die Anforderungen der FSA erfüllt, um einen validierten Antrag für neuartige Lebensmittel zu erhalten.

„Das Unternehmen erfüllt die Richtlinien der FSA, da es sich nicht um ein neues Produkt handelt, das auf den Markt gebracht wird, und alle von der FSA geforderten Angaben sind auf der Etikettierung klar angegeben, wie z. B. der Produktname (Pureis), die juristische Adresse, der Produktcode und der Lieferant, der mit den validierten CMH-Produkten auf der FSA-Liste übereinstimmt“, so das Unternehmen.

In einer Presseerklärung antwortete die FSA: [Cellular Goods] hat nicht nachgewiesen, dass ihre Produkte vor dem 13. Februar 2020 auf dem Markt waren. Alle Produkte, die nicht vor Februar 2020 auf dem Markt waren, können nicht in die öffentliche Liste aufgenommen werden.“

Die FSA sagte, dass Produkte mit weißem Etikett, die vor diesem Stichtag auf dem grauen Markt verkauft wurden, „nach dem Stichtag nicht neu gebrandet werden können, bis das Produkt zugelassen ist.“

Was ist mit Pureis?

In der Zwischenzeit – und zur weiteren Verkomplizierung der Situation – behaupten einige Interessenvertreter, dass bereits zugelassene Produkte mit der Marke Pureis selbst nicht unter die FSA-Regeln fallen, da sie auch nicht vor dem 13. Februar 2020 in Großbritannien verkauft wurden.

Cefyn Jones von der britischen Beratungsfirma The Hemp Hound Agency zitierte Laborberichte von Pureis – einem der ersten Unternehmen, dessen Produkte gelistet wurden und in die zweite Stufe („Risikobewertung“) des dreistufigen Prozesses aufstiegen -, die seiner Meinung nach beweisen, dass diese Produkte nicht vor der FSA-Frist auf dem Markt gewesen sein können.

„Allein ein Blick auf den ersten Laborbericht zeigt, dass sie vor dem 13. Februar 2020 kein Produkt in Großbritannien auf dem Markt hatten“, so Jones.

Pureis, das von den Pharma-Veteranen Chanelle McCoy, CEO, und Caroline Glynn, CSO, geleitet wird, stellt eine Reihe von CBD-Kapseln und -Ölen her.

„Es handelt sich nicht um ein frisch gegründetes CBD-Unternehmen, das gerade erst dabei ist, seine Laborberichte zu sortieren. Es handelt sich um ein pharmazeutisches Unternehmen, was bedeutet, dass man davon ausgehen kann, dass diese Laborberichte am Tag der Markteinführung der Produkte auf der Website veröffentlicht wurden“, so Jones.

Andere Fragen

Abgesehen von der Frage des Zeitpunkts haben einige Interessenvertreter auch Produkte auf der FSA-Zulassungsliste entdeckt, deren THC-Gehalt drastisch über die Empfehlungen des Advisory Council on the Misuse of Drugs (ACMD) hinausgeht.

Kyle Esplin von der Scottish Hemp Association und Mitglied des britischen Cannabis Industry Council sagte, seine erste Analyse habe gezeigt, dass einige Produkte THC-Mengen von bis zu 200 Milligramm pro 100 ml Verkaufseinheit enthielten, was nicht mit normalen Konsummustern übereinstimme, verglichen mit dem vom ACMD empfohlenen Grenzwert von 50 Mikrogramm THC pro Portion.

Esplin und Jones kritisierten die FSA auch dafür, dass sie nicht zwischen natürlich gewonnenen CBD-Produkten, die durch traditionelle Extraktionsmethoden hergestellt werden, und solchen, die durch Synthese gewonnen werden, unterscheidet. Sie wiesen darauf hin, dass erstere nachweislich sicher sind, letztere jedoch nach 1997 entwickelt wurden – der Definition für neuartige Lebensmittel gemäß einer britischen Regelung, die auf diesem Datum in den EU-Verordnungen basiert.

„Wie kann es sein, dass für synthetische Cannabinoide keine strengeren Anforderungen für ihre neuartigen Lebensmittelanwendungen gelten?“ fragte Jones.

Die FSA hat es auch versäumt, spezifische Kennzeichnungsvorschriften für synthetische Produkte zu erlassen, merkte Esplin an. „Es gibt keine Verpflichtung für Unternehmen, die synthetische CBD-Produkte herstellen, sie als solche zu kennzeichnen“, sagte Esplin. Wenn ein Produkt beispielsweise aus zwei Isolaten mit zugesetzten Terpenen hergestellt wird, sollte es nicht als „Vollspektrum“ bezeichnet werden. Wenn ein Produkt synthetisch hergestelltes CBD enthält, dann sollte der Verbraucher darüber informiert werden.“

„Das Novel-Food-Update macht deutlich, dass das Verfahren nicht nur eine massive Zeit- und Geldverschwendung ist, sondern auch jeder Glaubwürdigkeit entbehrt“, so Esplin.

Rechtliche Herausforderungen vorprogrammiert?

Interessenvertreter haben angedeutet, dass einige ausgeschlossene Marken rechtliche Schritte gegen die Entscheidungen der FSA in Erwägung ziehen könnten, wenn sie keine angemessene Antwort von der Behörde erhalten. Steve Moore, der Gründer von ACI, sagte gegenüber The Grocer, er stimme zu, dass es Fälle geben könnte, in denen „definitiv eine rechtliche Anfechtung möglich ist“.

Moore sagte, dass in den kommenden Wochen aufgrund von Fehlern wahrscheinlich einige Anpassungen vorgenommen werden, dass aber viele Marken, die nicht auf der FSA-Liste stehen, es versäumt haben, der Behörde entsprechende Pläne zur Bereitstellung toxikologischer Daten vorzulegen. „Niemand, der keine toxikologischen Daten vorlegt, wird auf die Liste kommen“, sagte Moore gegenüber The Grocer.

Der ACI erklärte, er stehe „in ständigem Kontakt mit der FSA, den Handelsnormen und den örtlichen Behörden und wird nächste Woche eine Erklärung unserer Gründer über den Status der Liste veröffentlichen.“ Der Verband sagte, dass es keine Möglichkeit gibt, vorherzusagen, wie viele der Produkte, die noch im FSA-Verfahren aktiv sind, die volle Zulassung erreichen könnten.

Sechsundvierzig der 70 erfolgreichen Anträge, die am 1. April bekannt gegeben wurden, kamen über ACI. Alle haben ihre Produkte zugelassen.

Die EIHA Projects GmbH, ein von der European Industrial Hemp Association organisiertes Konsortium, reichte ebenfalls mehrere Anträge für CBD-Produkte ein. Das Konsortium erklärte, es habe „Ungenauigkeiten, Ungereimtheiten und in der Tat einige überraschende Abwesenheiten auf dieser Liste“ festgestellt, die es nun überprüfe.

Die FSA hat erklärt, dass die Anfang des Monats veröffentlichte Liste nicht als Bestätigung zu verstehen ist und dass Antragsteller, die bisher erfolgreich waren, das Zulassungsverfahren zu einem späteren Zeitpunkt nicht bestehen können. Das weitere Vorankommen oder der Ausschluss aus dem Lebensmittelsicherheitsprozess hängt davon ab, ob „der Antrag glaubwürdig ist und die FSA über aussagekräftige wissenschaftliche Beweise des Antragstellers verfügt oder in Kürze damit rechnet, diese zu erhalten, um die Sicherheit zu beurteilen“, so die Behörde.

Freiwillige Streichung angestrebt

Die am 1. April veröffentlichte Liste soll lokalen Behörden, Einzelhändlern und Verbrauchern helfen, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, was sie lagern und kaufen, so die FSA.

Die Hersteller wurden aufgefordert, nicht zugelassene Produkte freiwillig vom Markt zu nehmen, und die Beamten der Trading Standards sollen die Verkäufer im Einzelhandel überwachen. Unternehmen, die weiterhin nicht zugelassene CBD-Produkte verkaufen, setzen sich dem Risiko von Vollstreckungsmaßnahmen aus.

Die FSA teilte mit, dass sie „den lokalen Behörden geraten hat, bei der Durchsetzung von CBD-Produkten einen angemessenen Ansatz zu verfolgen, und wir verstehen, dass es einige Zeit dauern kann, bis sich der Markt verkleinert und bestimmte Produkte aus dem Verkehr gezogen werden.“

Die FSA-Liste umfasst Produkte, die in England und Wales verkauft werden. Nordirland unterliegt gemäß den Brexit-Protokollen des Vereinigten Königreichs ebenfalls den EU-Vorschriften.


*23 nicht konforme Produkte

Neben Cellular Goods hat die britische Website The Grocer folgende Produkte identifiziert, die die Richtlinien für neuartige Lebensmittel nicht erfüllen und daher aus den großen Einzelhandelsgeschäften entfernt werden sollen:

  • Andante
  • Body and Mind
  • Cannabi Relief
  • CBD Guru
  • CBDfx
  • Drink 420
  • Flexiseq
  • Hatters Hemp
  • Holistic Herb
  • KIKI
  • Lady A
  • Lo Bros
  • Minvita
  • MYO
  • Naturopathica
  • Pollen
  • Simplee
  • Simply CBD
  • SOOL
  • Starpowa
  • The Leaf Life
  • Vita Coco
  • YIELD