Die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) steht nach eigenen Angaben nur noch wenige Monate vor der Fertigstellung von Empfehlungen, wie Cannabis am besten reguliert werden sollte und ob zusätzliche Gesetze vom Kongress erforderlich sind.
Die von der CBD-Branche seit langem erwarteten FDA-Vorschriften könnten schließlich große Investoren zum Markteintritt bewegen, wenn die Behörde entscheidet, dass aus Hanf gewonnene Cannabinoide als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel und nicht als Arzneimittel behandelt werden können.
Sicherheitsbedenken
Die FDA hat erklärt, dass sie speziell untersucht, ob CBD über einen längeren Zeitraum hinweg täglich oder während der Schwangerschaft sicher eingenommen werden kann und ob es Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hat.
„Die Sicherheitsprofile dieser Produkte sind nicht das, was sie (die Verbraucher) im Allgemeinen gewohnt sind und nicht das, was sie von anderen Produkten bekommen, wenn sie in einen Wellness-Laden oder ein Lebensmittelgeschäft oder sogar eine Tankstelle gehen“, sagte Norman Birenbaum, der im vergangenen Jahr auf die neu geschaffene Position des Experten für Cannabispolitik bei der FDA berufen wurde, kürzlich dem Wall Street Journal.
Weitreichende Befugnisse
Die FDA ist gemäß den Bestimmungen des US-Landwirtschaftsgesetzes von 2018 für CBD und andere aus Hanf gewonnene Cannabinoide zuständig; diese Befugnis erstreckt sich auf alle Formen von Cannabisverbindungen gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act und dem Public Health Service Act, so die Behörde.
Die FDA erkennt CBD derzeit als Arzneimittel an, was es technisch gesehen von der Verwendung in Lebensmitteln oder der Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel ausschließt.
Die Interessengruppen haben die FDA seit langem aufgefordert, den Status von CBD zu klären. Die Behörde hat sich jedoch nur langsam bewegt und sich stattdessen auf die Durchsetzung der Vorschriften und die Erteilung von Warnungen an CBD-Hersteller konzentriert, die auf einem grauen Markt oder im Rahmen staatlicher Vorschriften tätig sind, für die bereits Regeln festgelegt wurden.
Die Situation in Bezug auf CBD bei der FDA hat die Aufmerksamkeit des Aufsichtsausschusses des US-Repräsentantenhauses auf sich gezogen, der vor kurzem angekündigt hat, die Behörde hinsichtlich ihrer regulatorischen Zuständigkeit zu untersuchen.
Leitlinien für die Forschung
In der Zwischenzeit hat die FDA in dieser Woche ihren endgültigen Leitfaden für die klinische Forschung mit Cannabis veröffentlicht, der auch die Durchführung von CBD-spezifischen toxikologischen Studien empfiehlt.
Der Leitfaden, „Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen: Quality Considerations for Clinical Research“ (Qualitätsüberlegungen für die klinische Forschung) bietet unverbindliche Empfehlungen für die Forschung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medikamenten, die Cannabis enthalten, sowie für alle aus Cannabis gewonnenen Verbindungen, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
In einer Erklärung sagte die FDA: „Dieser Leitfaden umreißt die aktuellen Überlegungen der FDA zu mehreren Themen, die für die Entwicklung von Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Humanarzneimitteln relevant sind, einschließlich der Quelle von Cannabis für die klinische Forschung; allgemeine Qualitätserwägungen für die Entwicklung von Humanarzneimitteln, die Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen enthalten; und die Berechnung des prozentualen Anteils von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) in pflanzlichen Rohstoffen, Zwischenprodukten, Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukten zur Bestimmung ihres Kontrollstatus.“
„Humanarzneimittel, die Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen enthalten (unabhängig davon, ob die Produkte unter die Definition von Hanf im Rahmen der Farm Bill 2018 fallen), unterliegen im Allgemeinen denselben Behörden und Anforderungen, einschließlich Qualitätsstandards, wie FDA-regulierte Arzneimittelprodukte, die andere Substanzen enthalten“, heißt es in der Leitlinie.
Die Forschungsempfehlungen schließen den Entwurf der von der FDA im Jahr 2020 veröffentlichten Leitlinien ab.
Fehlende Studien
Die Forschung zu Cannabinoiden befindet sich laut den National Institutes of Health (NIH), die einige Studien zu CBD und Schmerzlinderung finanziert haben, in einem frühen Stadium. Das NIH hat jedoch gewarnt, dass es Hinweise darauf gibt, dass CBD für manche Menschen ein Risiko darstellen könnte.
Die FDA-Leitlinien für die Cannabisforschung weisen auch darauf hin, dass Marihuanaforschern neue Beschaffungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Bislang wurde Marihuana für die klinische Forschung nur von der Universität von Mississippi im Rahmen des Drug Supply Program (DSP) des National Institute on Drug Abuse (NIDA) angebaut. Nach dem aktualisierten Leitfaden können Forscher Material von anderen FDA-zugelassenen Erzeugern beziehen.