Die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erklärte, dass die Sicherheitsstandards auf Bundesebene nicht ausreichen, um die CBD-Industrie zu regulieren, und forderte den Kongress auf, per Gesetz Regeln für die Produkte festzulegen.
Die Behörde erklärte am Donnerstag, dass nicht genug über CBD-Produkte bekannt sei, um sie im Rahmen der derzeitigen FDA-Struktur als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu regulieren.
„Ein neuer Regulierungsweg würde den Verbrauchern zugutekommen, indem er Schutzmaßnahmen und Aufsicht bietet, um die mit CBD-Produkten verbundenen Risiken zu verwalten und zu minimieren“, sagte die stellvertretende FDA-Kommissarin Janet Woodcock in einer Erklärung.
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Die FDA hat wiederholt Studien zitiert, die besagen, dass CBD die Leber und das männliche Fortpflanzungssystem schädigen könnte, und sagte, dass wenig darüber bekannt sei, wie es mit Medikamenten interagiert und welche Auswirkungen es auf Kinder und schwangere Frauen hat.
Geschälte Hanfsamen, Hanfsamenöl und Proteinpulver auf Saatgutbasis sind von der FDA als Zutaten in Lebensmitteln zugelassen. CBD, das aus Hanfblüten gewonnen wird, ist jedoch nicht zugelassen.
In ihrer Aufforderung an den Kongress, zu handeln, erklärte die Behörde, dass ihre bestehenden Behörden für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel nicht in der Lage seien, viele der mit CBD verbundenen Risiken im Rahmen der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelzusatzstoffe zu bewältigen. „In Anbetracht der vorliegenden Beweise ist es nicht ersichtlich, wie CBD-Produkte die Sicherheitsstandards für solche Produkte erfüllen könnten“, so die FDA in ihrer Erklärung.
Petitionen abgelehnt
Die FDA unterstrich ihre Position zu CBD, indem sie gleichzeitig bekannt gab, dass sie drei Petitionen von Interessengruppen abgelehnt hatte, die die Behörde um Regeln gebeten hatten, die die Vermarktung von CBD-Produkten als Nahrungsergänzungsmittel erlaubt hätten.
Gesetzgeber und CBD-Interessengruppen haben die FDA wiederholt für ihre Untätigkeit in Bezug auf CBD kritisiert. Das Oversight Committee des US-Repräsentantenhauses hatte kürzlich erklärt, dass es eine Untersuchung der Behörde hinsichtlich ihrer Regulierungszuständigkeit vorbereite.
Anstatt die CBD-Forschung zu unterstützen und Vorschriften zu erlassen, ist die FDA in den letzten Jahren vor allem mit wiederholten Wellen von Mahnschreiben gegen die Anbieter vorgegangen.
Die FDA sagte vor kurzem, dass sie nur noch wenige Monate von der Fertigstellung einiger Empfehlungen entfernt ist, wie Cannabis am besten reguliert werden sollte, und forderte einen Rahmen, „der den Wunsch des Einzelnen nach Zugang zu CBD-Produkten mit der regulatorischen Aufsicht in Einklang bringt, die für das Risikomanagement erforderlich ist.“ Die Behörde sagte am Donnerstag, sie werde mit dem Kongress zusammenarbeiten, um eine behördenübergreifende Strategie für die Regulierung zu entwickeln.
Das Fehlen von Vorschriften für CBD, das von den Interessengruppen seit langem erwartet wird, ist ein Faktor für die stockenden Investitionen in diesem Sektor, der aufgrund eines seit mehr als zwei Jahren anhaltenden Crashs ohnehin massiv geschrumpft ist. Das Interesse an dem Sektor könnte wieder aufleben, wenn Bundesvorschriften es erlauben, aus Hanf gewonnene Cannabinoide als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel statt als Arzneimittel zu behandeln.
Kritik
„Im Gegensatz zu den fortgesetzten Behauptungen der FDA über die Sicherheit von CBD gibt es eindeutige, über Jahre hinweg erprobte Beweise für die Sicherheit“, sagte Jonathan Miller, General Counsel beim U.S. Hemp Roundtable. „CBD-Produkte werden seit fast einem Jahrzehnt im Einzelhandel verkauft, ohne dass es nennenswerte Sicherheitsprobleme gab.
Miller argumentierte, dass die bestehenden Wege und Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel, die die Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung von Produkten regeln, für CBD ausreichend sind.
„Wir brauchen diese Investitionen, um die Forschung zu unterstützen, die die Vorteile und die Wirksamkeit der CBD-Verwendung aufzeigt – und um Dosierungsrichtlinien zu entwickeln, die auf diesen Bedenken basieren“, sagte Chase Terwilliger, CEO von Balanced Health Botanicals, gegenüber FOX Business.
Steve Mister vom Council for Responsible Nutrition (Rat für verantwortungsvolle Ernährung), einer der drei Antragsteller, die die FDA gebeten hatten, die Vermarktung von CBD-Produkten als Nahrungsergänzungsmittel zuzulassen“, sagte der Washington Post, dass die Behörde die Sache auf die lange Bank schiebt und die Realitäten des Marktes ignoriert“, indem sie sich an den Kongress wendet, um eine Entschließung zu erreichen.
„Die FDA hat wiederholt Beweise für die Sicherheit von CBD in den üblicherweise in Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Mengen außer Acht gelassen“, sagte Mister und behauptete, dass die Bedenken der Behörde gegenüber CBD fälschlicherweise auf Indikatoren beruhen, die sich nur auf hochdosierte CBD-Produkte beziehen, wie Epidiolex, ein verschreibungspflichtiges Medikament, das das einzige von der FDA zugelassene Produkt auf Cannabisbasis ist.
Gesetzgebung
Der Kongress hat sich bereits mit CBD befasst und im Jahr 2021 einen Gesetzesentwurf vorgelegt, der sichergestellt hätte, dass aus Hanf gewonnenes CBD und andere nicht berauschende Hanfbestandteile als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden können. Der „Hemp and Hemp-Derived CBD Consumer Protection and Market Stabilization Act of 2021“, der auch von Herstellern von CBD-Produkten und Hanfextrakten verlangt hätte, die bestehenden Sicherheitsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel einzuhalten, scheint Anfang des Monats in einem Ausschuss des Repräsentantenhauses gestorben zu sein.
CBD könnte in der Farm Bill 2023 behandelt werden, die dieses Jahr verhandelt wird. Interessenvertreter haben den Gesetzgeber aufgefordert, eine Formulierung in das Landwirtschaftsgesetz aufzunehmen, die CBD und andere nicht-toxische Cannabinoide als Nahrungsergänzungsmittel ausweist.