Wissenschaftlicher Nachweis“ von CBD ist der Schlüssel zur Entwicklung wirksamer Vorschriften

Meredith Holt ist National Sales Manager bei Atlantia Clinical Trials, wo sie Unternehmen dabei hilft, ihre klinischen Programme so zu gestalten, dass sie ihre Geschäftsziele erreichen. Sie ist seit 25 Jahren in der pharmazeutischen und nutrazeutischen Industrie tätig. Holt ist eine zertifizierte klinische Ernährungsberaterin (CCN) und hat einen Master-Abschluss in Sportphysiologie von der Northeastern Illinois University und in klinischer Ernährung vom New York Chiropractic College. Sie hat bereits mit CBD-Herstellern an der Entwicklung einer E-Commerce-Plattform gearbeitet, auf der Ärzte ihren Patienten CBD empfehlen können. Atlantia Clinical Trials, mit Niederlassungen in Cork, Irland, und Chicago, führt klinische Humanstudien zu funktionellen Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten, Probiotika und Kosmetika durch.

HT: Was ist der Schlüssel zur Überwindung der regulatorischen Einschränkungen, die CBD in den USA behindern?

MH: Der Nachweis der Wissenschaftlichkeit von CBD. Wenn mehr Unternehmen in die Forschung investieren, wird es mehr Daten geben, die die Vorteile von CBD belegen. Dies könnte einige der wichtigsten regulatorischen Herausforderungen, wie sie von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) genannt werden, erleichtern, wie z. B. klare Sicherheitsstandards und eine strenge Durchsetzung; die Notwendigkeit, die Forschung zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen von CBD zu unterstützen; die Notwendigkeit einer einheitlichen Terminologie im Zusammenhang mit diesen Produkten; und die Notwendigkeit von Industriestandards, um die potenziell gefährlichen Qualitätsprobleme bei der Herstellung einiger heute auf dem Markt befindlicher Cannabisprodukte zu lösen.


Nehmen Sie mit Meredith Holt, Asa Waldstein von der Supplement Advisory Group und Ted Dinan, dem medizinischen Direktor von Atlantia Clinical Trials, an der Podiumsdiskussion „CBD: Überbrückung der Kluft zwischen Wissenschaft und Regulierung“, Donnerstag, 9. Juni, 12 Uhr EST. Die Anmeldung ist kostenlos.


HT: Die FDA selbst gilt als forschungsbasierte Organisation, was also scheint es mit CBD auf sich zu haben?

MH: Die Behörde erkennt an, dass es viele unbeantwortete Fragen zur Wissenschaft, Sicherheit und Qualität von CBD-Produkten gibt, wie Amy Abernethy, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, kürzlich in einem Interview erklärte. Die Aufsichtsbehörde will die Verbraucher und die gesamte Gesundheitsgemeinschaft schützen. In der Zwischenzeit sind die Verbraucher immer besser informiert und wollen gesicherte Angaben.

HT: Die FDA warnt die Vermarkter weiterhin vor der Kennzeichnung von Verpackungen, Produktbeschreibungen und Werbeaussagen. Wie sollten sich die Unternehmen jetzt verhalten, da es keine klaren Marktregeln gibt?

MH: Was Sie in den sozialen Medien veröffentlichen, kann Sie in Teufels Küche bringen. Ich würde einen CBD-Regulierungsexperten empfehlen, der Sie dabei unterstützt, die regulatorischen Hürden zu überwinden, auf die viele CBD-Unternehmen bei der Vermarktung ihrer Produkte stoßen. Die Zusammenarbeit mit Experten, die sie dabei unterstützen können, die regulatorischen Anforderungen zu verstehen, kann für den Erfolg eines Unternehmens und sein finanzielles Überleben von großem Nutzen sein.

HT: Welche Rolle spielen die klinischen Daten bei der Vermarktung von CBD?

MH: Klinische Daten schaffen bei allen Beteiligten Vertrauen in die von den Vermarktern verwendeten Aussagen. Fehlinformationen verursachen eine Menge Lärm, der meiner Meinung nach durch solide Forschung gemildert werden kann.

HT: Welche Rolle spielt Ihr Unternehmen bei der Verbesserung dieses Umfelds?

MH: Als Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) verfügen wir über das Fachwissen für die Konzeption, Entwicklung und Durchführung von klinischen Studien mit CBD-Produkten am Menschen nach ICH GCP-Standards – dem goldenen Forschungsstandard. Er wird von jeder Aufsichtsbehörde oder sogar von einer von Fachleuten begutachteten Veröffentlichung verlangt. Es gibt viele unbeantwortete Fragen zu CBD-Produkten außerhalb des von der FDA aufgelisteten Kontexts zugelassener Arzneimittel:

Wie viel CBD darf man pro Tag konsumieren? Wie variiert die Wirkung je nach Einnahmeform?
Gibt es Wechselwirkungen mit Medikamenten, die überwacht werden müssen?
Welche Auswirkungen hat es auf besondere Bevölkerungsgruppen wie Kinder, ältere Menschen und schwangere oder stillende Frauen?
Wie hoch sind die Risiken einer Langzeitexposition?
Diese und andere Fragen müssen berücksichtigt werden, wenn Interesse an der Erkundung eines Rahmens besteht, in dem CBD in größerem Umfang verfügbar sein könnte. Der Weg zur Beantwortung dieser Fragen führt über zuverlässige und hochwertige klinische Studien am Menschen.

HT: Wo ist CBD im Hinblick auf die menschliche Gesundheit am vielversprechendsten?

MH: Chronischer Stress kann zu anderen chronischen Krankheiten führen. Wenn CBD dabei helfen kann, die Stressreaktion zu regulieren, kann es sich meiner Meinung nach auch positiv auf andere Systeme auswirken und die allgemeine Gesundheit verbessern.

HT: Erklären Sie uns den Unterschied zwischen verschreibungspflichtigem CBD in Pharmaqualität, wie Epidiolex, und CBD, das im Handel erhältlich ist.

MH: Epidiolex wurde zur Behandlung einer bestimmten Krankheitspopulation untersucht und von der FDA als Medikament bewertet. Das meiste CBD, das man in den Geschäften sieht, wird als Nahrungsergänzungsmittel betrachtet, für das es keine klinischen Daten gibt. Die Regulierungsbehörden weisen auf die Notwendigkeit dieser Art von klinischen Daten hin. Wie bereits erwähnt, gibt es viele unbeantwortete Fragen zu CBD-Produkten außerhalb des Arzneimittel- oder Pharmakontextes, mit denen sich die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln auseinandersetzen müssen.

HT: Was gibt es in der CBD- und Cannabinoid-Forschung zum jetzigen Zeitpunkt Neues?

MH: Unser Team hat bis zum 20. Mai 2022 eine Marktforschung zu CBD-Studien durchgeführt. Viele Krankheiten werden mit aus CBD gewonnenen Behandlungen angegangen. Um nur einige zu nennen: Urtikaria, Drogenmissbrauch, Schmerzen des Bewegungsapparats, diabetische Neuropathien, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Osteopenie, Fibromyalgie und Asthma.

HT: In Anbetracht Ihrer langjährigen Erfahrung bei der Beobachtung der Produktentwicklung in der Pharma- und Nutrazeutikbranche, wie groß ist die Bedeutung von CBD im Gesamtbild?

MH: Ich glaube, dass der CBD-Markt noch viel vor sich hat, vor allem, wenn wir mehr spezifische Bevölkerungsgruppen und Krankheiten entdecken, denen CBD helfen kann. CBD wird von den Verbrauchern in großem Umfang genutzt, und dieser Trend drängt die Unternehmen dazu, CBD-Produkte anzubieten, aber auch die Behauptungen und Aussagen, die sie verkünden, durch hochwertige Forschung zu bestätigen.