[Esta es la primera de una serie de historias que analizan el proceso de certificación de CBD en el Reino Unido]
Varios fabricantes de CBD han pedido a la Agencia de Normas Alimentarias (FSA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido que explique por qué sus productos fueron descalificados del proceso de aprobación de seguridad alimentaria, mientras que los críticos han sugerido que algunos productos que llegaron a la segunda etapa de la revisión de tres partes no deberían haber avanzado. .
Las preguntas surgen después de que la FSA el 1 de abril enumeró 3536 productos de 70 aplicaciones aprobadas que continúan moviéndose a través del sistema de la FSA para certificar alimentos nuevos o «novel».
Al establecer un camino hacia el mercado para los productores de CBD en el Reino Unido, la FSA se ha embarcado en el proceso de aclarar un floreciente mercado gris que ha visto aparecer miles de productos de CBD en los puntos de venta minorista en los últimos años. Para calificar, los productos que ya estaban en distribución debían haber estado en el mercado antes del 13 de febrero de 2020 según las pautas de la FSA. Cualquier producto introducido después de esa fecha no era elegible para la consideración de la agencia.
Los que figuraron en la lista pueden permanecer a la venta, mientras que los que no pasaron el escrutinio de la FSA no cumplen y deben eliminarse. Algunas solicitudes de nuevos productos que no habían estado previamente en el mercado también han sobrevivido al proceso de aprobación de la FSA hasta el momento.
Se puede esperar que las empresas cuyos productos no lograron entrar en la lista presenten desafíos agresivos en su búsqueda de un lugar en el creciente mercado de productos de consumo de CBD del Reino Unido, cuyo valor se estima en 690 millones de libras esterlinas (~814,5 millones de euros; ~905,7 millones de dólares) en 2021, según la Asociación para la Industria de Cannabinoides (ACI). De 2019 a 2021, las ventas de CBD se duplicaron con creces en el Reino Unido, convirtiendo al país fuera de la UE en el segundo mercado de consumo más grande del mundo detrás de los EE. UU., dijo ACI.
Los principales minoristas se pelean
Mientras tanto, una lista publicada esta semana por el sitio web The Grocer identificó 23 productos* que se vendieron en los principales minoristas que no pasaron la revisión de la FSA. Eso ha dejado a vendedores clave como Amazon, el gigante de los supermercados Sainsbury’s y las tiendas naturistas Holland & Barrett luchando por revisar sus estantes en busca de productos que no cumplan con los requisitos, mientras que los fabricantes de esas marcas pueden estar preparándose para desafiar a la FSA.
Un total de 680 de aproximadamente 900 expedientes de alimentos nuevos, la mayoría de los cuales incluían múltiples productos, presentados por productores de CBD desde la fecha límite de solicitud del 1 de enero de 2021 ahora han sido rechazados por la agencia o retirados por los productores, según ACI. Los expedientes de los 23 productos fallidos mencionados por The Grocer se encontraban entre esos rechazos.
Sesenta y cinco de las 70 solicitudes aprobadas este mes, con 3479 productos, se encuentran ahora en la etapa de prevalidación (o «esperando evidencia»). Las cinco solicitudes restantes, con 57 productos, alcanzaron la validación (o «evaluación de riesgos»), la segunda etapa, y esperan la decisión de la FSA sobre la autorización completa, la etapa final.
Confusión
Además del rechazo de quienes se perdieron la lista de la FSA, el proceso de la agencia generó cierta confusión, como en el caso de Pureis, con sede en Irlanda, que produce productos de CBD de marca propia y también es proveedor a granel de otras marcas. Si bien los productos de Pureis fueron aprobados, los de Cellular Goods, que compra suministros de marca blanca (a granel) de la matriz de Pureis, Chanelle McCoy Health (CMH), fueron rechazados.
Cellular Goods, que cotiza en bolsa, vio sufrir sus acciones esta semana después de que la compañía anunciara que tres de sus productos ingeribles fueron eliminados de la lista de la FSA. La empresa, sin embargo, sostiene que la inclusión no es necesaria para que los productos permanezcan en el mercado.
Cellular Goods dijo que sus productos se sometieron a estudios de seguridad y toxicología como parte de un paquete de datos completo que cumple con los requisitos de la FSA para recibir una solicitud validada de nuevos alimentos.
“La empresa cumple con las directrices de la FSA, ya que este no es un producto nuevo en el mercado y todos los detalles requeridos por la FSA están claramente indicados en la etiqueta, como el nombre del producto (Pureis), la dirección legal, el código del producto y el proveedor, que es el mismo que el del productos CMH validados que figuran en la lista FSA”, dijo la compañía.
En respuesta a un comunicado de prensa, la FSA dijo que «[los productos celulares] no habían proporcionado evidencia de que sus productos estuvieran en el mercado antes del 13 de febrero de 2020. Cualquier producto que no esté a la venta antes de febrero de 2020 no es elegible para la lista pública».
La FSA dijo que los productos de marca blanca vendidos en el mercado gris antes de esa fecha de calificación “no se pueden cambiar de marca después de la fecha límite hasta que el producto esté autorizado”.
¿Qué pasa con Pureis?
Mientras tanto, y para complicar aún más la situación, algunas partes interesadas afirman que los productos de la marca Pureis ya aprobados no califican según las reglas de la FSA porque tampoco estaban a la venta en el Reino Unido antes del 13 de febrero de 2020.
Cefyn Jones, de la consultora del Reino Unido The Hemp Hound Agency, citó informes de laboratorio de Pureis, una de las primeras empresas en tener productos listados y avanzar a la segunda etapa («evaluación de riesgos») del proceso de tres fases, que dice demuestran esos productos no podrían haber estado en el mercado antes de la fecha límite de la FSA.
«Simplemente mirando su primer informe de laboratorio, se puede ver que no tenían ningún producto disponible en el Reino Unido antes del 13 de febrero de 2020», sugirió Jones.
Pureis, dirigida por las veteranas farmacéuticas Chanelle McCoy, CEO, y Caroline Glynn, CSO, fabrica una variedad de cápsulas y aceites de CBD.
“Esta no es una empresa de CBD recién establecida que acaba de ordenar sus informes de laboratorio. Es una compañía farmacéutica, lo que significa que es razonable suponer que esos informes de laboratorio se publicaron en su sitio web el día que los productos estuvieron disponibles por primera vez”, dijo Jones.
Otros asuntos
Además de la cuestión del tiempo, algunas partes interesadas dicen que también han visto productos en la lista aprobada por la FSA que tienen volúmenes de THC que van mucho más allá de la orientación del Consejo Asesor sobre el Uso Indebido de Drogas (ACMD).
Kyle Esplin, de la Asociación Escocesa de Cáñamo y miembro del Consejo de la Industria del Cannabis del Reino Unido, dijo que su análisis inicial mostró que algunos productos contienen cantidades de THC de hasta 200 miligramos por unidad de venta de 100 ml, lo que no se sincroniza con los patrones de consumo normales en comparación con el límite recomendado por ACMD. de 50 microgramos de THC por ración.
Esplin y Jones también criticaron a la FSA por no distinguir entre los productos de CBD de origen natural producidos mediante métodos de extracción tradicionales y los derivados mediante síntesis, lo que sugiere que, si bien se ha demostrado que los primeros son seguros, los últimos se desarrollaron después de 1997: la definición de novedoso alimentos, bajo una regla del Reino Unido que se basa en esa fecha en las regulaciones de la UE.
«¿Cómo pueden los cannabinoides sintéticos no estar sujetos a requisitos más estrictos para sus nuevas aplicaciones alimentarias?» preguntó Jones.
La FSA tampoco ha dado reglas de etiquetado específicas para productos sintéticos, anotó Esplin. “No existe ningún requisito para que las empresas que fabrican productos de CBD sintético los etiqueten como tales”, dijo Esplin. «Por ejemplo, si un producto está hecho de dos aislados con terpenos agregados, no debería llamarse ‘espectro completo’. Si un producto contiene CBD producido sintéticamente, entonces el consumidor debe ser informado de esto».
“La actualización de los nuevos alimentos destaca que, además de ser una gran pérdida de tiempo y dinero, el proceso ahora carece de credibilidad”, dijo Esplin.
¿Desafíos legales por delante?
Las partes interesadas han sugerido que algunas marcas excluidas pueden considerar desafíos legales a las decisiones de la FSA si no obtienen una respuesta razonable de la agencia. Steve Moore, el fundador de ACI, le dijo a The Grocer que está de acuerdo en que puede haber casos en los que «definitivamente haya un desafío legal».
Moore dijo que es probable que se realicen algunos ajustes en las próximas semanas debido a errores, pero dice que muchas marcas que no están en la lista aprobada por la FSA no presentaron los planes apropiados para proporcionar datos de toxicología a la agencia. “Nadie sin datos de toxicología se incluirá en la lista”, dijo Moore a The Grocer.
ACI dijo que está “en contacto continuo con la FSA, Trading Standards y las autoridades locales y emitirá una declaración de nuestros fundadores la próxima semana sobre el estado de la lista”. La asociación ha dicho que no hay forma de predecir cuántos de los productos que permanecen activos en el proceso de la FSA podrían alcanzar la autorización total.
Cuarenta y seis de las 70 solicitudes exitosas anunciadas el 1 de abril llegaron a través de ACI. Todos tenían sus productos aprobados.
EIHA Projects GmbH, un consorcio organizado por la Asociación Europea de Cáñamo Industrial, también presentó múltiples solicitudes para productos de CBD. El consorcio ha dicho que observó «inexactitudes, inconsistencias y, de hecho, algunas ausencias sorprendentes en esta lista», que ha tomado bajo revisión.
La FSA ha dicho que la lista publicada a principios de este mes no debería implicar un respaldo y que los solicitantes que hayan tenido éxito hasta ahora podrían fallar en el proceso de autorización en una etapa posterior. El avance adicional o la exclusión del proceso de seguridad alimentaria depende de si “la solicitud es creíble y la FSA tiene, o espera recibir en breve, evidencia científica significativa del solicitante con la que juzgar la seguridad”, dijo la agencia.
Expulsión voluntaria solicitada
La lista publicada el 1 de abril pretende guiar a las autoridades locales, los minoristas y los consumidores para que tomen decisiones informadas sobre lo que almacenan y compran, dijo la FSA.
Se ha alentado a los productores a retirar voluntariamente del mercado los productos no aprobados, y se dice que los funcionarios de Normas Comerciales están monitoreando a los vendedores minoristas. Las empresas que continúan vendiendo productos de CBD que no figuran en la lista corren el riesgo de ser objeto de medidas coercitivas.
La FSA dijo que ha «aconsejado a las autoridades locales que adopten un enfoque proporcionado para la aplicación de los productos de CBD y entendemos que puede tomar tiempo para que el mercado se reduzca y para que ciertos productos se eliminen de la circulación».
La lista de la FSA cubre productos vendidos en Inglaterra y Gales. Irlanda del Norte también está bajo las reglas de la UE según los protocolos Brexit del Reino Unido.
*23 productos no conformes
Además de Cellular Goods, los productos identificados por el sitio web The Grocer del Reino Unido que no cumplieron con las pautas de nuevos alimentos y, por lo tanto, están programados para ser retirados de los principales puntos de venta minorista son:
- Andante
- Body and Mind
- Cannabi Relief
- CBD Guru
- CBDfx
- Drink 420
- Flexiseq
- Hatters Hemp
- Holistic Herb
- KIKI
- Lady A
- Lo Bros
- Minvita
- MYO
- Naturopathica
- Pollen
- Simplee
- Simply CBD
- SOOL
- Starpowa
- The Leaf Life
- Vita Coco
- YIELD