Los involucrados del CDB dicen que esperan que el nombramiento de un experto en políticas de cannabis en la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) indique que la agencia finalmente puede comenzar a establecer un programa regulatorio.
La FDA contrató a Norman Birenbaum, un ex funcionario de cannabis en dos estados, para el puesto de asesor principal de salud pública en su Centro de Programas de Regulación.
“Después de cuatro años de inacción, tenemos la esperanza de que el nombramiento de Norman Birenbaum por parte de la FDA sea un paso positivo para la regulación de los cannabinoides derivados del cáñamo como el CBD”, dijo Jonathan Miller, asesor jurídico de la Mesa Redonda de Cáñamo de EE. UU. (USHR ).
‘Paso positivo’
Miller dijo que USHR “trabajará en estrecha colaboración con (Birenbaum) en el desarrollo de un marco regulatorio para los productos de CBD para garantizar la seguridad del consumidor y la calidad del producto en todo el país”
Birenbaum fue anteriormente director de programas de cannabis para Nueva York, donde supervisó la regulación y el desarrollo de políticas para el estado en un puesto que ocupó desde 2019 hasta este año. Antes de eso, Birenbaum desarrolló programas de cáñamo y cannabis medicinal y creó la Oficina de Regulación del Cannabis de Rhode Island mientras se desempeñaba como zar del cannabis de ese estado de 2016 a 2019.
«Con su experiencia en análisis de políticas y alcance legislativo relacionado con el cannabis y los productos derivados del cannabis, Norman está entusiasmado con la creación de las asociaciones de alto valor necesarias para el alcance de la FDA en toda la comunidad de atención médica, incluidos los pacientes y los grupos de defensa de los pacientes», Douglas Throckmorton , subdirector de programas regulatorios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un correo electrónico al personal de la FDA.
Autoridad sobre el CDB
La FDA afirmó su autoridad para regular los productos derivados del cannabis, incluido el cáñamo, después de la aprobación de la Ley Agrícola de EE. UU. de 2018 que legalizó el cáñamo a nivel federal. Por lo tanto, la agencia está desempeñando un papel importante en el desarrollo de mercados para alimentos, cosméticos y medicamentos derivados del cáñamo en los Estados Unidos.
El CBD para consumo humano directo, que aún no ha recibido una consideración seria por parte de la FDA, se encuentra en un área gris legal en muchas partes del país, y la calidad y la seguridad del producto siguen siendo cuestiones serias.
El CBD derivado del cáñamo está sujeto a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) que, a través de la FDA, autoriza los productos después de probarlos, un proceso notoriamente lento, aunque minucioso.
Pies arrastrando a la FDA
Si bien el CBD ha llamado la atención de la FDA, la agencia ha hecho poco para promover las regulaciones, sino que ha dedicado la mayor parte de sus esfuerzos a tomar medidas enérgicas contra las afirmaciones publicitarias falsas y emitir advertencias a los productores.
La FDA ya reconoció los beneficios del uso de CBD para los trastornos convulsivos con la aprobación de Epidiolex, un medicamento recetado que ha ayudado a los pacientes que sufren el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, dos formas debilitantes de epilepsia. El producto, que contiene altos niveles de CBD (100 miligramos por mililitro), fue el primer fármaco de este tipo en obtener la aprobación de la FDA.
Pero a pesar de ser una organización «dirigida por la ciencia», la FDA ha hecho poco para apoyar la investigación necesaria para garantizar que los productos de CBD de venta libre sean seguros y establecer regulaciones para los productores.
Agencia de impulso de los legisladores
Mientras tanto, la FDA continúa enfrentando la presión del Capitolio sobre un marco regulatorio que se necesita desesperadamente para el CBD derivado del cáñamo, y los legisladores le piden repetidamente a la agencia detalles sobre la investigación necesaria como base para un marco regulatorio.
“El enfoque regulatorio de la FDA para el CBD ha creado una incertidumbre innecesaria en el mercado en torno a estos productos”, escribieron recientemente los congresistas republicanos Morgan Griffith de Virginia y Brett Guthrie de Kentucky en una carta de siete páginas al comisionado de la FDA, Robert Califf.
“Estados Unidos actualmente tiene un mercado de CBD robusto pero en gran parte no regulado, lo que conduce a un mercado inseguro para los consumidores”, dijeron los legisladores.
“En áreas que van desde la fórmula para bebés hasta los productos de CBD y el tabaco, la FDA ha sido lenta para resolver problemas, no ha respondido al Congreso y ha sido deficiente en la ejecución de las responsabilidades que le otorga la ley”, continuó la carta.
Dos medidas sobre mesa
En una carta anterior enviada a Califf en agosto, Griffith y otros legisladores criticaron a la FDA por la asistencia técnica deficiente que brindó en respuesta a la propuesta Ley de Estandarización y Seguridad de Productos de CBD, diciendo que la información de la agencia era poco más que una repetición de información anterior. Ese proyecto de ley se centra en la regulación del CBD como alimento.
Mientras tanto, un proyecto de ley separado que trata sobre el CBD en los suplementos dietéticos, la Ley de Estabilización del Mercado y Protección al Consumidor del Cáñamo y el CBD Derivado del Cáñamo de 2021, tiene más de 40 copatrocinadores, lo que indica que los legisladores apoyan ampliamente la limpieza del mercado gris del CBD.
El comisionado Califf admitió a principios de este año que la FDA carecía de experiencia interna sobre el CBD. “No creo que las autoridades actuales que tenemos en el lado de los alimentos, el lado de los medicamentos, necesariamente nos den lo que necesitamos para seguir los caminos correctos”, dijo el comisionado de la FDA. “Vamos a tener que inventar algo nuevo. Estoy muy comprometido a hacer eso”.