‘Comprovar a ciência’ do CBD é importantíssimo para o desenvolvimento de regulamentos eficazes

Meredith Holt é a Gestora Nacional de Vendas da Atlantia Clinical Trials, na qual ajuda as empresas a formular os seus programas clínicos para alcançar os objetivos comerciais a que se propõem. Veterana com 25 anos de experiência nas indústrias farmacêutica e nutracêutica, Holt é Nutricionista Clínica Certificada (CCN) e tem um mestrado em fisiologia do exercício pela Northeastern Illinois University, e também em nutrição clínica pelo New York Chiropractic College. Já trabalhou com fabricantes de CBD no desenvolvimento de uma plataforma de e-commerce, onde os profissionais podem recomendar CBD aos seus pacientes. A Atlantia Clinical Trials, que atua em Cork, na Irlanda, e em Chicago, faz estudos clínicos humanos em alimentos funcionais, ingredientes alimentares, probióticos e cosméticos.

HT: Qual é a chave para superar as restrições regulamentares que estão a atrasar o CBD nos EUA?

MH: Comprovar a ciência por detrás do CBD. À medida que mais empresas investirem em investigação, teremos mais dados para corroborar os benefícios do CBD. Isto pode atenuar alguns dos principais desafios regulamentares, como afirmado pela U.S. Food & Drug Administration (FDA), incluindo standards de segurança claros e uma fiscalização forte; a necessidade de apoiar a investigação que avalia os efeitos terapêuticos do CBD; a necessidade de uma terminologia consistente relacionada com estes produtos; e standards na indústria para abordar as questões potencialmente perigosas de qualidade de fabrico alguns produtos derivados de canábis no mercado atual.

HT: A própria FDA é vista como uma organização baseada em investigação. Qual é, então, o problema com o CBD?

MH: A agência admite que há muitas perguntas sem resposta sobre a ciência, segurança e qualidade dos produtos de CBD, como afirmou Amy Abernethy, Vice-Comissária Principal da FDA, numa entrevista recente. Os reguladores defendem a proteção dos consumidores e da comunidade de saúde em geral. Ao mesmo tempo, os consumidores estão a tornar-se mais informados e querem que todas as alegações sejam validadas.

HT: A FDA continua a alertar os profissionais de marketing para a rotulagem de embalagens e para as descrições de produtos e afirmações publicitárias. Como devem as empresas agir atualmente, perante a falta de regras claras no mercado?

MH: O que publicamos nas redes sociais pode acarretar vários problemas. Aconselho recorrer aos serviços de um especialista em regulamentação de CBD para ultrapassar os obstáculos que muitas empresas de CBD estão a encontrar na comercialização dos seus produtos. A colaboração com especialistas em exigências regulamentares pode ser extremamente benéfica para o sucesso de uma empresa e para a sua sobrevivência financeira.

HT: Qual é o verdadeiro papel dos dados clínicos no marketing do CBD?

MH: Os dados clínicos garantem a todos os stakeholders segurança nas alegações dos profissionais de marketing. A desinformação está a criar bastante ruído. O que, na minha opinião, pode ser mitigado através de uma investigação sólida.

HT: Qual é o papel da sua empresa na melhoria do atual cenário?

MH: Enquanto Organização de Investigação por Contrato (CRO), temos conhecimentos especializados na elaboração, desenvolvimento e realização de ensaios clínicos em humanos relacionados com produtos de CBD, segundo os standards da ICH GCP – o padrão ouro da investigação. Isto é exigido por qualquer órgão regulador ou publicação revista por pares. Há muitas perguntas sem resposta sobre os produtos do CBD fora do contexto dos medicamentos aprovados. A FDA enumera-as:

  • Qual a quantidade de CBD que é segura consumir por dia? Como é que esta pode variar, dependendo do meio de administração?
  • Há interações medicamentosas a serem vigiadas?
  • Quais os impactos nas populações especiais, como crianças, idosos e mulheres grávidas ou lactantes?
  • Quais os riscos de exposição a longo prazo?

Estas e outras questões têm de ser consideradas se houver interesse em explorar um enquadramento ao abrigo do qual o CBD possa ficar mais amplamente disponível. A melhor maneira de responder é através de ensaios clínicos fiáveis e de alta qualidade em humanos.

HT: Onde é que o CBD tem maior potencial no campo da saúde humana?

MH: O stress crónico pode provocar outras doenças crónicas. Na minha opinião, se o CBD ajudar na regulação da resposta ao stress, pode ter um efeito positivo noutros sistemas, melhorando a saúde em geral.

HT: Ajude-nos a distinguir entre CBD de grau farmacêutico com prescrição médica, como o Epidiolex, e o CBD vendido sem receita.

MH: O Epidiolex foi estudado para tratar uma população de doenças específicas e tem sido avaliado como fármaco pela FDA. A maior parte do CBD vendido em lojas é composta por suplementos, alguns dos quais sem dados clínicos. Os reguladores realçam a necessidade deste tipo de dados clínicos. Como disse anteriormente, há muitas perguntas sem resposta sobre os produtos de CBD fora do contexto medicamentoso ou farmacêutico. Os fabricantes de suplementos precisam de responder a isto.

HT: Qual é a atual vanguarda na investigação do CBD e canabinóides?

MH: A nossa equipa fez uma pesquisa de mercado sobre ensaios de CBD, concluída a 20 de maio de 2022. Os tratamentos derivados de CBD estão a ser usados para tratar muitas patologias, entre elas: urticária, abuso de estupefacientes, dores musculoesqueléticas, neuropatias diabéticas, insónia, ansiedade, osteopenia, fibromialgia e asma.

HT: Atendendo aos seus anos de experiência na observação do desenvolvimento de produtos no setor farmacêutico e nutracêutico, qual é a dimensão do CBD no quadro geral?

MH: Acredito que haverá novidades no mercado de CBD, especialmente quando descobrirmos populações e patologias mais específicas onde o CBD pode ajudar. O CBD é amplamente utilizado pelos consumidores e esta tendência está a pressionar as empresas a fornecer produtos com CBD, mas também a validar, através de pesquisas de alta qualidade, as suas alegações e afirmações.