O Epydiolex, com base no CBD, recebeu aprovação no Reino Unido como tratamento adjuvante para convulsões associadas ao complexo de esclerose tuberosa (TSC), anunciou o fabricante do medicamento, a GW Pharmaceuticals.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido aprovou o novo pedido para o medicamento, conhecido pela grafia “Epidiolex” em alguns mercados, para pacientes com dois anos de idade ou mais.
A epilepsia é o distúrbio neurológico mais comum causado pela CET, que produz principalmente tumores benignos em órgãos vitais, incluindo o cérebro, pele, coração, olhos, rins e pulmões. A patologia, uma doença genética rara tipicamente diagnosticada na infância, afecta 1 em 6.000 pessoas. Estima-se que afecta 3.700-11.000 pessoas no Reino Unido, disse a GW Pharmaceuticals num comunicado de imprensa.
Redução de convulsões
Até à data, o Epidyolex, que tem níveis elevados de CBD (100 miligramas por mililitro) tem sido prescrito principalmente para doentes que sofrem de Síndrome de Dravet e Síndrome de Lennox-Gastaut, duas formas debilitantes de epilepsia. Foi o primeiro medicamento derivado da canábis a obter a aprovação federal da U.S. Food & Drug Administration.
A aprovação adicional da MHRA do medicamento como tratamento para a TSC baseia-se em dados de um estudo positivo de segurança e eficácia da Fase 3, disse a GW Pharmaceuticals. Esse estudo demonstrou uma redução na frequência de convulsões de 49% em pacientes que tomam cannabidiol 25 mg/kg/dia, comparativamente a 27% para um placebo.