O CBD só pode ser legalizado no mercado por via legislativa, após a Food & Drug Administration (FDA) ter rejeitado dois pedidos de segurança alimentar submetidos por dois dos principais vendedores norte-americanos.
Os fabricantes de CBD Charlotte’s Web Holdings Inc., de Louisville, no Colorado, e a Irwin Naturals de Los Angeles tiveram os seus pedidos para a inclusão do CBD nos Novos Ingredientes Dietéticos (NDI) rejeitados pela FDA, órgão que escolheu uma justificação preocupante no seu raciocínio.
Em primeiro lugar, a agência equiparou o CBD em suplementos de cânhamo de espectro total ao CBD concentrado, tal como presente no Epidiolex, o único fármaco de alto teor de CBD aprovado pela FDA. Ao fazê-lo, a FDA sugere que estes suplementos de CBD só devem estar disponíveis mediante receita médica.
As duas empresas esperavam que as suas candidaturas ajudassem a estabelecer o CBD como suplemento dietético legal. Mas a FDA sustentou a sua decisão na “cláusula de exclusão” da lei americana intitulada Food, Drug & Cosmetic Act, que proíbe os suplementos de conterem ingredientes farmacêuticos.
‘Nós discordamos’
“O CBD é o ingrediente ativo do medicamento aprovado Epidiolex. Além disso, as investigações clínicas substanciais com CBD já são públicas”, escreveu Cara Welch, diretora em funções do Gabinete de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA, numa carta dirigida à Charlotte’s Web. “Por consequência, o vosso produto não pode ser comercializado como ou num suplemento dietético”.
A Diretora-Executiva da Charlotte’s Web, Deanie Elsner, afirmou em declaração: “Embora discordemos do raciocínio da FDA, acreditando que apresentámos provas científicas extensas e credíveis que levariam a um resultado diferente, esta decisão afirma que o caminho para a clarificação regulamentar deve vir do Congresso”.
Numa resposta de 8 páginas à FDA, a Charlotte’s Web apontou diferenças entre o seu extrato de espectro total e o CBD farmacêutico, um isolado que não contém outros canabinóides.
Legislação necessária
Num momento em que o processo de aprovação enquanto NDI pode colocar o setor em perigo, os stakeholders afirmam agora que o Congresso deve ser chamado a aprovar legislação que clarifique o estatuto legal do CBD.
O desenvolvimento coloca sob os holofotes uma lei recentemente introduzida que tornaria legal o CBD derivado do cânhamo um ingrediente em suplementos alimentares, alimentos e bebidas. Proposta por três senadores americanos, a Lei de Acesso ao Cânhamo e Segurança dos Consumidores levaria a FDA a atualizar as suas regras.
Sem regulamentos federais, os fabricantes e consumidores de CBD têm sido confrontados com regras incoerentes – ou com a ausência destas – em diferentes estados, criando problemas para os vendedores fidedignos de CBD e pondo em perigo a saúde pública. A proposta de Lei de Acesso ao Cânhamo solucionaria estes pontos fracos e obrigaria a FDA a abrir caminho para CBD legal de venda livre.
Com a recusa da FDA em reconhecer a existência duma dosagem onde o CBD pode ser considerada seguro, “isto não augura nada de positivo para quem afirma que a FDA deve estabelecer os níveis”, disse à NewHope.com Steve Mister, Presidente e CEO da Council for Responsible Nutrition.
Dados insuficientes
A FDA referiu também haver dados insuficientes sobre a segurança e eficácia do Cbd nas candidaturas da Charlotte’s Web e Irwin Naturals. Mas, apesar de ser uma “agência virada para a ciência”, a FDA, tipicamente morosa nas suas decisões, pouco fez para ajudar a preencher as lacunas entre os riscos e benefícios da utilização de CBD e outros canabinóides.
A FDA está autorizada a executar ensaios clínicos sobre alimentos humanos, medicamentos, suplementos alimentares, aditivos alimentares, cosméticos, alimentos para animais e produtos tabágicos, mas a agência não conseguiu incentivar o desenvolvimento de estudos sobre CBD; nem investiu na investigação interna sobre CBD.A jurisdição dos produtos derivados do cânhamo nos EUA passou da DEA para o Departamento de Agricultura, após a aprovação da Lei Agrícola de 2018, que retirou o cânhamo industrial do Anexo 1 da Lei das Substâncias Controladas. Contudo, a FDA afirmou a sua autoridade no regulamento de produtos derivados de canábis, incluindo cânhamo derivado de CBD, alimentos, cosméticos e produtos farmacêuticos.
Tudo depende do Congresso
Tendo em conta a lentidão da FDA, os stakeholders afirmam agora que legislação, como a Lei de Acesso ao Cânhamo e Segurança do Consumidor, é a única forma de estabelecer um mercado racional.
“Temos trabalhado com a FDA para desenvolver um quadro regulamentar claro e forte para produtos de cânhamo de espectro total, que proteja os consumidores e lhes ofereça ao mesmo tempo acesso a estes importantes produtos”, escreveu Tim Orr, Vice-Presidente da Charlotte’s Web, na resposta da sua empresa à decisão da FDA. “Mas sentimo-nos intrigados com a forma como a agência pretende avançar no desenvolvimento deste quadro”.