A medida que la euforia provocada por la aprobación del Proyecto de Ley Agrícola de los Estados Unidos comienza a desvanecerse, las partes interesadas del hemp estadounidenses enfrentan los desafíos de la elaboración y la convivencia con los estándares federales y estatales de cultivo y productos terminados. Algunos en la industria están ansiosos por trabajar con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para desarrollar estándares para productos de consumo basados en hemp. Otros amenazan con demandas judiciales.
Mientras tanto, el crecimiento exponencial, impulsado principalmente por la creciente demanda de CBD, significa muchos giros y vueltas para el hemp en los EE. UU.
«En cuatro años, pasamos de cero acres a casi 80,000 acres en el cultivo de hemp», dijo Robert Hoban, socio gerente de Hoban Law Group, con sede en Colorado. «Eso es bastante impresionante para la agricultura. La industria del CDB está creciendo dramáticamente. Espero verlo más lento. No veo que el gobierno frene a la industria a nivel federal. Pero hay muchos desafíos por delante … muchos «.
La Ley Agrícola de 2018 esencialmente legalizó el hemp al eliminarlo de la Ley de Sustancias Controladas y fuera del ámbito de la Agencia de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA), expandiendo la definición de hemp industrial y categorizando al mismo como un producto agrícola. En el futuro, el USDA planea tener estándares federales de cultivo para el hemp a tiempo para la temporada de crecimiento 2020.
Mientras tanto, los estados pueden desarrollar sus propios estándares que cumplan con los mínimos del USDA y presentar esos estándares a la FDA, que debe responder dentro de los 60 días, dijo Eric Steenstra, presidente de Vote Hemp, un grupo de presión.
La ley de agricultura de 2018 también hace retroceder el reloj 30 años, de una buena manera, a la época en la que el hemp fue promovido por primera vez como un súper alimento, dijo Hoban.
«La puerta está abierta para alimentos enriquecidos con cannabinoides», dijo Hoban. «Vamos a ver más granjas a gran escala y más políticas y regulaciones gubernamentales. Esto es algo que puede y debe existir «.
A medida que la industria trabaja para dar forma al marco regulatorio para el hemp, aquí están las consideraciones críticas:
¿Quién es el regulador?
La firma de Hoban cree que la FDA es el regulador lógico. También cita la importancia de un asiento en la mesa de la FDA.
«No tenemos otra opción», dijo Hoban. “La gente se queja de que nadie le dio la autoridad reguladora a la FDA. La FDA ya tiene autoridad sobre todos los productos que entran en los seres humanos en una escala masiva. La regulación es algo que debe ser adoptado por una nueva industria, no contra la que se rebela. Si abrazas la regulación, se convierte en la corriente principal. Queremos que estos productos estén disponibles para el bienestar de las personas «.
En lugar de luchar contra la FDA, «hablamos con la FDA todas las semanas», dijo Hoban. «Estamos íntimamente involucrados en la elaboración de lo que está haciendo la FDA».
La FDA tiene la experiencia y el poder para establecer y hacer cumplir las regulaciones, dijo el veterano del alimento de hemp, Richard Rose, un desarrollador y consultor de productos. “Ya lo están regulando; está en su timonera, tienen multas y la cárcel los respalda «, dijo.
Pero la agencia no está bien adaptada para establecer estándares para el CDB y el hemp debido a su «larga demonización del cannabis y al hecho de que, para los medicamentos, prefieren un enfoque de una o dos moléculas, que es directamente contrario al enfoque de moléculas de la industria del cannabis», dijo Rose. “La forma en que la FDA considera los productos apropiados y la forma en que la industria considera los productos apropiados se oponen diametralmente. Son dos trenes que se dirigen el uno al otro y no creo que la FDA gane este. La ciencia no está de su lado ”.
La FDA está calificada solo para regular la precisión del etiquetado (cuando un producto contenga la cantidad de CDB reclamada en la etiqueta), dijo Rick Trojan, fundador de Hemp Road Trip, vicepresidente de la Asociación de Industrias de Hemp (HIA) y director de Colorado HIA . Más allá de eso, la FDA no es la entidad correcta para desarrollar y hacer cumplir los estándares, dijo Trojan.
«La FDA no entiende el cannabis, está ciega a la situación y no puede crear regulaciones», dijo Trojan. “Cualquier norma de la FDA será insuficiente e inexacta. Si bien la FDA es la autoridad reguladora de los productos farmacéuticos, no debería ser la autoridad reguladora del cannabis «.
El ritmo lento de la FDA
Más allá de la reciente aprobación de Epidiolex como tratamiento para niños con epilepsia, podría pasar años antes de que la FDA tenga regulaciones y clasificaciones para otros productos de CBD que afirman beneficios terapéuticos.
«La FDA es muy lenta», dijo Steenstra. «Van a ver esto con un proceso científico lento y metódico. Pasará mucho tiempo antes de que terminen «.
Algunas normas que se han presentado son inadecuadas. «Los estándares propuestos de la Mesa Redonda de Hemp U.S.A., son bastante débiles, básicamente solo utilizaron los estándares de la AHPA (American Herbal Products Association, Asociación Americana de Productos Herbales), pero se lanzaron al mercado sin una investigación o al menos investigación suficiente», dijo Rose. «Todo el mundo parece tener un conjunto de normas. Al final del día, será un problema de marketing más que tecnológico: ¿a quién creerá la gente?
Legalidad del CDB
«No hay ausencia de normas», dijo Rose. “La FDA ya regula (CDB) como un alimento o suplemento dietético. El mayor problema es la percepción de la falta de regulaciones, así como la percepción de que el CDB no es totalmente legal «.
«Estamos enfrentando muchos desafíos porque la FDA ha adoptado una posición a nivel federal en la que no se puede vender el CDB como un suplemento dietético», dijo Steenstra.
Nuevos estándares innecesarios
El hemp consumible debe ser regulado como otros alimentos y suplementos, de todos modos no se necesitan nuevos estándares.
«Hemos convencido a la FDA que necesitan regular estos productos como cualquier otro alimento o suplemento», dijo Hoban. «No es necesario crear nuevos estándares para el hemp industrial».
«La FDA ha estado regulando los suplementos dietéticos por algún tiempo», dijo Steenstra. “El hemp encaja como cualquier otro herbario. Las empresas deben cumplir con las normas de la FDA. Solo queremos que el hemp sea tratado como cualquier otro suplemento. No necesitamos reinventar la rueda aquí «.
Inevitable demanda contra la FDA
«La realidad es que vamos a tener que demandar a la FDA», dijo Trojan. “HIA demandó a la DEA tres veces y ganó dos de ellas Uno de nuestros miembros tomará la iniciativa y lo apoyaremos en la parte de atrás «.
Algunos estados están avanzando, dijo Steenstra, pero muchos estados están esperando regulaciones federales. «El USDA nos dijo hace unas semanas que ya habían recibido tres planes estatales y al menos un plan tribal para regular el hemp», dijo. «Alguien de otro estado (que se negó a nombrar) me dijo que no estaban esperando el proceso de aprobación de 60 días del USDA, dijo.
«Es un momento y una oportunidad emocionantes. Pero los estados no pueden sentarse y esperar a que el gobierno federal resuelva sus problemas «, dijo Hoban. «Los estados no entienden que pueden usar sus agencias equivalentes al USDA para asegurarse de que los productos estén estandarizados. Los estados necesitan tomar la iniciativa. Colorado se adelantó y lo hizo».
«Irónicamente, muchos estados conservadores que normalmente no quieren la supervisión del gobierno federal, están, en este caso, esperando respuestas a nivel federal». Dijo Hoban.
Prueba estandarizada de semillas
Las pruebas agrícolas de hemp deben ser estandarizadas. «Desde la perspectiva de la agricultura hay problemas con la prueba del material vegetal», dijo Hoban. «¿Se homogeneiza el contenido en toda la planta o simplemente se prueban las flores?»
Avanzando, «Hay un montón de emociones reprimidas sobre el hemp y la gente quiere avanzar», dijo Steenstra. «Vas a ver un montón de hemp crecido este año». – Karen Haywood Queen