Resolver questões de segurança e estabelecer um caminho legal para o CBD parece que não acontecerá tão cedo, de acordo com comentários proferidos durante um webinar realizado pela US Food & Drug Administration (FDA) na quinta-feira.
“Entendemos a urgência de estabelecer uma estrutura regulamentar para estes produtos e fornecer segurança regulamentar aos consumidores e à indústria”, disse Norman Birenbaum, consultor sénior especialista em cannabis do FDA.
“Historicamente, tem havido interesse bipartidário em abordar esta questão, principalmente à medida que o mercado evolui”, disse Birenbaum, que verificou que a resolução de questões relacionadas ao CBD cabe primeiro ao Congresso, que deve decidir se o CBD e outros canabinóides inerentes ao cânhamo são legais.
Patrick Cournoyer, Conselheiro Científico Sénior que lidera o Comité de Produtos de Cannabis da agência, observou que, mesmo que a legalidade seja estabelecida, a regulamentação da FDA que se seguiria é “um processo bastante longo”.
‘Redução de danos’
A FDA está a promover uma abordagem para a “redução de danos” para os canabinóides derivados do cânhamo que garantiriam o tipo de controle de segurança que os consumidores esperam, de acordo com Cournoyer.
Este novo caminho estabeleceria uma categoria para o CBD e outros canabinóides de cânhamo fora das categorias atuais para as quais o FDA estabelece regras: medicamentos, suplementos alimentares e alimentos. Cournoyer disse que tais regras sob um regime específico de canabinoides podem abranger limites de conteúdo, verdade na rotulagem, divulgação completa dos ingredientes dos produtos, garantias de que não contêm contaminantes e medidas para mitigar a ingestão acidental por crianças.
O webinar pretendia abordar questões levantadas pelas partes interessadas após uma declaração de janeiro da agência de que não poderia regulamentar os canabinóides derivados do cânhamo, a menos que sejam declarados legais pela legislação.
Após a aprovação do Farm Bill de 2018 que legalizou o cânhamo e todos os derivados da planta, as partes interessadas pediram repetidamente ao FDA que estabelecesse regulamentos para formas não medicinais menos concentradas de CBD, porém sem sucesso.
Revisão iniciada em 2019
De acordo com Cournoyer, a agência começou a analisar o CBD em 2019, conduzindo alguns estudos toxicológicos internos e revendo as pesquisas existentes enquanto analisava relatórios de “eventos adversos” pelos consumidores.
Ele disse que a agência encontrou várias preocupações de segurança consistentes com as indicadas pela comunidade científica global, como danos potenciais ao fígado e ao sistema reprodutor masculino, interações adversas com certos medicamentos e preocupações com os efeitos do CBD em populações vulneráveis e mulheres grávidas.
“Este tipo de bandeiras vermelhas de segurança são . . . não o que normalmente vemos para ingredientes alimentares típicos, como adoçantes, conservantes ou emulsificantes”, disse Cournoyer. “As preocupações de segurança que estamos vendo diferenciam o CBD de alguns dos tipos de ingredientes alimentares mais comuns.”
Ato de equilíbrio
A FDA está a esforçar-se para equilibrar “padrões de segurança altamente protetores para alimentos e suplementos dietéticos” com quaisquer riscos potenciais apresentados pelo CBD e outros canabinóides menores, como CBG, CBN e CBC – derivados de cânhamo menos conhecidos que estão crescendo em popularidade enquanto os efeitos em humanos permanecem “amplamente desconhecidos”, disse Cournoyer.
“É uma combinação de sinais de alerta que vemos na ciência e na forma como esses padrões de segurança altamente protetores são escritos no estatuto que realmente não permitem nenhum risco. É um tipo muito mínimo de tolerância ao risco”, acrescentou.
A FDA sustentou repetidamente que a venda de produtos CBD continua ilegal porque a agência não os aprovou, mas os produtos proliferaram apesar de estarem sujeitos à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C). De acordo com essa lei, a FDA detém jurisdição apenas se os produtos se enquadrarem nas categorias que ela regula, disse Cournoyer, repetindo que apenas a ação do Congresso pode determinar se o CBD e outros canabinóides de cânhamo são seguros o suficiente para serem comercializados. Isso deixa esses produtos presos no meio de uma lacuna.
Preocupações sobre delta-8
Respondendo a um participante do webinar que perguntou sobre a posição potencial da FDA em compostos psicotrópicos produzidos sinteticamente feitos de cânhamo, Birenbaum observou que o mercado para tais produtos – como delta-8 THC e HHC – “chegou rapidamente” no ano passado e que pouco é conhecido sobre eles. Os compostos, produzidos a partir do processamento de CBD derivado de cânhamo em laboratório, espalharam-se de forma descontrolada nos últimos dois anos, à medida que os produtores de flores de cânhamo e processadores de extratos de CBD procuram desesperadamente uma saída para fornecimentos reprimidos por um colapso persistente neste setor.
Birenbaum disse que a FDA recebeu inúmeros relatórios de “eventos adversos” entre crianças que consumiram este tipo de produto, e que a agência teme que alguns contenham subprodutos e resíduos químicos. Em alguns casos, a agência investigou e tomou medidas de fiscalização, incluindo uma repressão no Minnesota que recentemente levou a um embargo com o objetivo de remover do mercado produtos sintéticos de THC derivados do cânhamo avaliados em US$ 7 milhões.
Os porta-vozes da FDA também pediram cautela ao administrar CBD ou outros canabinóides ao gado, alertando que vestígios do composto podem atingir consumidores involuntários através da cadeia alimentar pelo consumo de carne e laticínios.