A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) diz que faltam apenas alguns meses para finalizar as recomendações sobre como a cannabis deve ser melhor regulamentada e se é necessária legislação adicional do Congresso.
As regras da FDA, há muito esperadas pelo setor de CBD, podem eventualmente estimular grandes investidores a entrar no mercado se a agência decidir que os canabinóides derivados do cânhamo podem ser tratados como alimentos ou suplementos em vez de medicamentos.
Preocupações de segurança
A FDA disse que está estudando especificamente se o CBD pode ser tomado diariamente com segurança por um longo período de tempo ou durante a gravidez e se tem efeito sobre a fertilidade.
“Os perfis de segurança em torno desses produtos não são os que eles (consumidores) geralmente estão habituados e não são os mesmos que obtêm de outros produtos quando entram numa loja de bem-estar ou mercearia ou até mesmo num posto de gasolina”, Norman Birenbaum, que foi nomeado para o cargo recém-criado de especialista em políticas de cannabis no FDA no ano passado, disse recentemente ao Wall Street Journal.
Ampla autoridade
A FDA tem autoridade sobre o CBD e outros canabinóides derivados do cânhamo de acordo com as disposições da Lei Agrícola dos EUA de 2018; essa autoridade estende-se a todas as formas de compostos de cannabis sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) e a Lei do Serviço de Saúde Pública, de acordo com a agência.
Atualmente, a FDA reconhece o CBD como um medicamento, impedindo-o tecnicamente de ser usado em alimentos ou comercializado como suplemento dietético.
As partes interessadas há muito pedem ao FDA que esclareça o status do CBD. Mas a agência demorou a agir, concentrando-se na fiscalização e na emissão de advertências aos fabricantes de CBD, que operam num mercado paralelo ou sob regulamentações estaduais onde as regras foram definidas.
A situação com o CBD na FDA chamou a atenção do Comité de Supervisão da Câmara dos Representantes dos EUA, que disse recentemente que investigará a agência sobre sua jurisdição regulatória.
Orientação de pesquisa
Enquanto isso, a FDA divulgou esta semana a sua orientação final para a pesquisa clínica em toda a cannabis, incluindo uma recomendação de que estudos toxicológicos específicos do CBD sejam realizados.
A orientação, “Cannabis e compostos derivados de cannabis: considerações de qualidade para pesquisa clínica”, oferece recomendações não vinculativas para pesquisas relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos que contêm cannabis e todos os compostos derivados de cannabis destinados ao consumo humano.
Em declaração, a FDA disse: “Esta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para o desenvolvimento de cannabis e drogas humanas derivadas da cannabis, incluindo a fonte de cannabis para pesquisa clínica; considerações gerais de qualidade para o desenvolvimento de drogas humanas que contenham cannabis e compostos derivados de cannabis; e cálculo de percentagem de delta-9 tetrahidrocanabinol (THC) em matérias-primas botânicas, intermediários, substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos para determinar o seu estatuto de controle”.
“Drogas humanas que contêm cannabis e compostos derivados de cannabis (independentemente de os produtos se enquadrarem na definição de cânhamo sob o Farm Bill de 2018) geralmente estão sujeitas às mesmas autoridades e requisitos, incluindo padrões de qualidade, como medicamentos regulamentados pela FDA contendo qualquer outra substância”, de acordo com a orientação.
As recomendações de pesquisa finalizam o projeto de orientação emitido pelo FDA em 2020.
Faltam estudos
A pesquisa sobre canabinóides está em estágio inicial, de acordo com o National Institutes of Health, que financiou alguns estudos relacionados ao CBD e ao alívio da dor. Mas o NIH alertou que as evidências sugerem que o CBD pode trazer riscos para algumas pessoas.
A orientação de pesquisa de cannabis do FDA também indica que novas opções de fornecimento estão disponíveis para pesquisadores de cannabis. Até ao momento, a cannabis para pesquisa clínica era cultivada apenas pela Universidade do Mississippi sob o Programa de Fornecimento de Drogas (DSP) do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA). Sob a orientação atualizada, os pesquisadores podem obter material de outros produtores autorizados pela FDA.