Es posible que el CBD solo encuentre un camino legal para comercializarse a través de la legislación después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) rechazó dos solicitudes de seguridad alimentaria de un par de importantes vendedores de EE. UU.
Los fabricantes de CBD Charlotte’s Web Holdings Inc., Louisville, Colorado e Irwin Naturals de Los Ángeles tuvieron sus solicitudes de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI) rechazadas por la FDA, que citó una justificación preocupante en su razonamiento.
Primero, la agencia equiparó el CBD en suplementos de cáñamo de espectro completo con CBD concentrado, como el que contiene Epidiolex, el único fármaco con alto contenido de CBD aprobado por la FDA. Al hacerlo, la FDA sugiere que dichos suplementos de CBD deberían estar disponibles solo con receta médica.
Las dos compañías esperaban que sus aplicaciones ayudarían a establecer el CBD como un suplemento dietético legal. Pero la FDA se apoyó en la “cláusula de exclusión” de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE.UU., Que prohíbe que los suplementos contengan ingredientes farmacéuticos.
‘No estamos de acuerdo’
“El CBD es el ingrediente activo del producto farmacéutico aprobado, Epidiolex. Además, se ha hecho pública la existencia de investigaciones clínicas sustanciales que involucran al CBD”, escribió Cara Welch, directora interina de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA, en una carta a Charlotte’s Web. «Por lo tanto, es posible que su producto no se comercialice como un suplemento dietético».
Deanie Elsner, directora ejecutiva de Charlotte’s Web, dijo en un comunicado: «Si bien no estamos de acuerdo con el razonamiento de la FDA, al creer que proporcionamos evidencia científica extensa y creíble que respaldaba un resultado diferente, esta decisión afirma que el camino hacia la claridad regulatoria debe provenir del Congreso».
Y en una respuesta de 8 páginas a la FDA, Charlotte’s Web señaló las diferencias entre su extracto de espectro completo y el CBD farmacéutico, un aislado que no contiene otros cannabinoides.
Legislación necesaria
Con el proceso de aprobación del NDI aparentemente poniendo en peligro al sector, las partes interesadas ahora dicen que se debería pedir al Congreso que apruebe una legislación que aclare el estatus legal del CDB.
El desarrollo pone un enfoque más nítido en un proyecto de ley presentado recientemente que legalizaría el CBD derivado del cáñamo como ingrediente en suplementos dietéticos, alimentos y bebidas. Propuesta por tres senadores de EE. UU., La Ley de acceso al cáñamo y seguridad del consumidor ordenaría a la FDA que actualice sus reglas en consecuencia.
En ausencia de regulaciones federales, los fabricantes y consumidores de CBD se han enfrentado a reglas inconsistentes, o ninguna regla en absoluto, en estados individuales, creando problemas para los proveedores legítimos de CBD y poniendo en peligro la salud pública. La ley de acceso al cáñamo propuesta abordaría esas debilidades y obligaría a la FDA a abrir un camino para el CBD legal de venta libre.
Dado que la FDA se niega a reconocer que existe una dosis en la que el CBD puede considerarse seguro, «esto no es un buen augurio para quienes dicen que la FDA debería establecer los niveles», Steve Mister, presidente y director ejecutivo del Council for Responsible Nutrition, dijo a NewHope.com.
Datos insuficientes
La FDA también citó datos insuficientes sobre la seguridad y eficacia del CBD para rechazar las aplicaciones de Charlotte’s Web e Irwin Naturals. Pero a pesar de ser una “agencia dirigida por la ciencia”, la FDA, característicamente lenta para moverse, ha hecho poco para ayudar a llenar las brechas de conocimiento entre los riesgos y los beneficios del uso de CBD y otros cannabinoides.
La FDA está autorizada para realizar ensayos clínicos en alimentos humanos, medicamentos, suplementos dietéticos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos de origen animal y productos de tabaco, pero la agencia no ha incentivado los estudios de CBD; ni la FDA ha invertido en investigaciones internas sobre el CBD.
La jurisdicción de los productos derivados del cáñamo en los EE. UU. Pasó de la Administración de Control de Drogas al Departamento de Agricultura con la aprobación de la Ley Agrícola de 2018, que eliminó el cáñamo industrial del Anexo 1 de la Ley de Sustancias Controladas. Mientras tanto, la FDA afirmó su autoridad para regular los productos derivados del cannabis, incluido el CBD derivado del cáñamo, los alimentos, los cosméticos y los productos farmacéuticos.
Dependiendo del Congreso
Pero como la agencia se mueve lentamente, las partes interesadas ahora están adoptando la posición de que una legislación como la Ley de seguridad del consumidor y acceso al cáñamo es la única forma de establecer un mercado racional.
«Hemos estado trabajando con la FDA para desarrollar un marco regulatorio claro y sólido para los productos de cáñamo de espectro completo que protejan a los consumidores al mismo tiempo que les ofrecen acceso a estos importantes productos», escribió Tim Orr, vicepresidente senior de Charlotte’s Web, en la respuesta de su empresa a el fallo de la FDA. «Sin embargo, estamos desconcertados acerca de cómo la agencia tiene la intención de avanzar en el desarrollo de este marco».