La implementación de marcos legales y regulatorios en el mercado de CBD de 850 millones de dólares (690 millones de libras esterlinas/798 millones de euros) del Reino Unido está en desorden, alega un grupo de partes interesadas clave en un nuevo documento técnico.
La Asociación para la Industria de Cannabinoides (ACI) dijo que el proceso para llevar productos de CBD al mercado a través de la Agencia de Normas Alimentarias (FSA) ha sido “prolongado, marcado por cambios de sentido y… . . llevado a cabo sin ninguna coordinación discernible entre las autoridades responsables”.
ACI pidió a los funcionarios que aclaren las “ambigüedades existentes” y actúen rápidamente para implementar disposiciones específicas en la ley para abril de 2024.
‘Ingesta diaria aprobada’
En primer lugar, el documento aborda la “ingesta diaria aprobada” (IDA) de CBD a la luz de las controvertidas regulaciones actualizadas emitidas en octubre por el Consejo Asesor sobre el Uso Indebido de Drogas (ACMD). El Consejo dictaminó que, basándose en la exposición promedio de por vida a productos alimenticios que contienen CBD, los adultos sanos deberían limitar su consumo de CBD en alimentos o bebidas a 10 miligramos por día, el equivalente a cuatro o cinco gotas de aceite de CBD al 5%.
Algunos representantes de la industria han sugerido que una dosis promedio de CBD necesaria para lograr un efecto médico o de bienestar es de entre 60 y 120 mg diarios, señalando que el producto de CBD de grado médico aprobado, Epidiolex, se administra a niños en niveles aún más altos.
La Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) ha propuesto una dosis diaria de CBD de 17,5 mg a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
En el Reino Unido, la recomendación del ACMD, mucho más baja, se hizo a la luz de la orientación de comités gubernamentales clave, que observaron que el uso prolongado de CBD conlleva un riesgo potencial de daño hepático o problemas de tiroides.
Amenaza al mercado
Las partes interesadas han dicho que el límite de 10 miligramos podría suponer un duro golpe para toda la industria del CBD del Reino Unido, generar confusión entre los consumidores y minar la confianza de los inversores.
Cualquiera que sea el límite, el Ministerio del Interior debería obtener la aprobación ministerial para implementar la ingesta diaria aprobada de CBD lo antes posible, dijo ACI.
“El ACI recomienda que se evalúen urgentemente más datos que respalden las recomendaciones de consumo y que se publiquen en línea actualizaciones periódicas sobre la IDA, incluso si esto es para reiterar el consejo de precaución actual para el consumidor de hasta 10 miligramos por día para uso a largo plazo todavía se aplica. ”, según el libro blanco.
El Comité Asesor sobre Nuevos Alimentos y el Comité sobre Toxicidad de las Sustancias Químicas en los Alimentos, los Productos de Consumo y el Medio Ambiente de la FSA “deberían evaluar más datos que respalden la nueva IDA provisional para el CBD con miras a una posible revisión del consejo de precaución”, dijo ACI.
Niveles máximos de THC
En otro acontecimiento clave, el Ministerio del Interior aceptó a finales de octubre la recomendación del ACMD de que se actualizara la legislación para que los ingeribles de CBD puedan contener legalmente hasta 50 microgramos de cannabinoides controlados (incluido el THC) por unidad de consumo o porción.
Si bien la ACI calificó los 50 microgramos como “una recomendación justificable”, la asociación dijo que el Ministerio del Interior debería relacionar ese límite con una ingesta diaria total máxima de cannabinoides controlados, en lugar de por porción o por unidad de consumo.
La FSA está evaluando unos 12.000 productos de CBD bajo reglas para alimentos nuevos o «novedosos». ACI instó al organismo de seguridad alimentaria a centrarse primero en evaluar las aplicaciones que respaldan los productos de CBD con una pureza superior al 98 % porque esos productos son más seguros, y los datos científicos en esas aplicaciones proporcionarán evidencia que respalde la ingesta diaria promedio por encima de los niveles actuales.
Los extractos de CBD fueron designados «alimento nuevo» en el Reino Unido en enero de 2019 y todos los productos alimenticios de CBD deben ser aprobados antes de poder venderse legalmente. Desde hace varios años se encuentra en el mercado gris una amplia gama de productos de este tipo, entre ellos gotas, suplementos y bebidas. Ninguno de estos productos está aprobado todavía como nuevos alimentos, pero la FSA permitió que algunos permanecieran en el mercado bajo reglas liberales mientras esperan controles de seguridad.
Para permanecer en el mercado en espera de la aprobación final, los productos que ya estaban en distribución debían haber estado a la venta antes del 13 de febrero de 2020. Los introducidos al mercado después de esa fecha no eran elegibles para la consideración de la agencia.
Las aprobaciones están estancadas
La FSA se vio inundada de solicitudes de CBD a principios de 2022 después de que las partes interesadas se quejaran del proceso de revisión que guía la oportunidad única para que los productores legalicen sus productos del mercado gris. La agencia finalmente reabrió el plazo de solicitud por un año completo, lo que trajo una avalancha de productos adicionales a la lista, casi cuadriplicando el número original bajo revisión de aproximadamente 3.500 a más de 12.000.
De esos 12.000, aproximadamente 5.000 están en la “validada” o primera etapa de la revisión de la FSA, mientras que 6.000 han avanzado a la segunda etapa, en la que enfrentan una evaluación de seguridad. Más de 400 productos han sido eliminados de consideración y prohibidos del mercado.
La FSA había dicho que esperaba que los primeros productos de CBD estuvieran completamente autorizados durante la segunda mitad de 2023, pero eso no sucedió.