Un juez federal determinó que el productor del único producto de CBD de grado médico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no mintió a la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. para evitar altas tarifas de presentación.
El juez de distrito estadounidense Michael E. Farbiarz desestimó la semana pasada las acusaciones de que 19 patentes del productor Jazz Pharmaceuticals que cubren el tratamiento de la epilepsia Epidiolex no son ejecutables. Farbiarz dictaminó que no había pruebas de que la empresa mintiera a la oficina de patentes para eludir tarifas más altas. El juez dijo que InvaGen Pharmaceuticals, que presentó el caso, no demostró que las declaraciones de Jazz ante la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos fueran “inequívocamente” falsas.
La acusación de InvaGen contra Jazz se produjo en una contrademanda después de que Jazz demandara a InvaGen y a su empresa matriz Cipla, Mumbai, India, y a más de otros 15 fabricantes de medicamentos, en enero de 2023 por supuestamente infringir patentes que cubren Epidiolex, que obtuvo la aprobación de la FDA en 2018.
¿Cuan grande?
InvaGen alegó ante los funcionarios de patentes que Jazz Pharmaceuticals no era una entidad pequeña según las clasificaciones de las oficinas de patentes que permitían a las empresas con menos de 500 empleados obtener descuentos en las tarifas. Sin embargo, el tribunal determinó que Jazz tenía sólo unos 490 empleados al mes, en promedio, durante el período relevante a las acusaciones.
En su presentación original de infracción de patente, Jazz afirmó que un total de 15 fabricantes de medicamentos estaban violando las patentes de la compañía después de presentar solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos para comercializar versiones genéricas de Epidiolex. Algunas de las patentes de Epidiolex no vencen hasta septiembre de 2025, mientras que otras siguen vigentes hasta julio de 2027.
60 contrademandas
Después de la presentación de la infracción de patente por parte de Jazz, InvaGen alegó una “conducta inequitativa” y presentó más de 60 contrademandas, incluida la de que las patentes de Epidiolex, obtenidas por primera vez por la empresa predecesora de Jazz, GW Research Ltd., eran inválidas e inaplicables. Las patentes fueron transferidas a Jazz cuando la empresa compró GW Research en 2021 y la convirtió en una filial.
GW poseía 57 patentes estadounidenses y más de 750 patentes a nivel internacional cuando fue comprada por Jazz, con sede en Dublín, Irlanda. La mayoría cubre candidatos a productos cannabinoides, incluidos los nabiximols, que se están probando como tratamiento para la esclerosis múltiple y las lesiones de la médula espinal. La empresa también está investigando tratamientos con cannabinoides para abordar el autismo y la esquizofrenia.
Epidiolex fue aprobado por la FDA en 2020 como tratamiento para el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y el síndrome de Dravet, formas graves de epilepsia de aparición temprana que afectan a los niños. Ambas enfermedades son conocidas por la gravedad de las convulsiones que provocan y ambas se caracterizan por su naturaleza resistente a los medicamentos. El tratamiento del LGS suele asociarse con un régimen amplio de varios fármacos antiepilépticos. Hasta la aprobación de Epidiolex, no existía ningún tratamiento aprobado por la FDA para el síndrome de Dravet. Conocido con el nombre ligeramente diferente de “Epydiolex” en el Reino Unido, fue aprobado por primera vez por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido en 2019.
Ferozmente protector
Jazz, que tiene fama de tácticas dilatorias destinadas a limitar la competencia y maximizar las ganancias a corto plazo, ha sido criticado por la Comisión Federal de Comercio y perdió otros casos en los tribunales por su estrategia en los EE. UU. Un tribunal federal de Delaware dictaminó en 2022 que el La empresa había intentado bloquear la introducción de un medicamento de un rival, Avadel Pharmaceuticals. Jazz apeló el caso, pero un tribunal de circuito federal confirmó posteriormente el fallo a favor de Avadel.
Además de proteger ferozmente sus patentes, Jazz ha adoptado un enfoque agresivo para ejercer presión en los mercados donde opera en todo el mundo, entrando en la discusión a medida que se van configurando las reglas. La empresa está registrada para ejercer presión sobre la política de CBD ante el Congreso de los EE. UU. y es miembro de un grupo de trabajo sobre CBD en Francia lanzado por la Dirección General de Salud. La empresa también ha presionado agresivamente en Brasil y otros países.
Con informes de Law360