Ein Bundesrichter entschied, dass der Hersteller des einzigen von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassenen CBD-Produkts in medizinischer Qualität das US-Patent- und Markenamt nicht angelogen hat, um hohe Anmeldegebühren zu vermeiden.
Der US-Bezirksrichter Michael E. Farbiarz wies letzte Woche Behauptungen zurück, wonach 19 Patente des Herstellers Jazz Pharmaceuticals für das Epilepsiemittel Epidiolex nicht durchsetzbar seien. Farbiarz entschied, dass es keine Beweise dafür gibt, dass das Unternehmen das Patentamt belogen hat, um höhere Gebühren zu vermeiden. Der Richter sagte, dass InvaGen Pharmaceuticals, die den Fall vorbrachte, nicht nachweisen konnte, dass die Aussagen von Jazz gegenüber dem US-Patent- und Markenamt „unmissverständlich“ falsch waren.
Die Anschuldigung von InvaGen gegen Jazz erfolgte in einer Gegenklage, nachdem Jazz im Januar 2023 InvaGen und dessen Muttergesellschaft Cipla, Mumbai, Indien, sowie mehr als 15 weitere Arzneimittelhersteller wegen angeblicher Verletzung von Patenten für Epidiolex, das 2018 von der FDA zugelassen wurde, verklagt hatte.
Wie groß?
InvaGen behauptete gegenüber den Patentbehörden, dass Jazz Pharmaceuticals kein kleines Unternehmen im Sinne der Klassifizierung des Patentamts sei, die Unternehmen mit weniger als 500 Mitarbeitern Gebührenerleichterungen gewährt. Das Gericht stellte jedoch fest, dass Jazz während des für die Vorwürfe relevanten Zeitraums im Durchschnitt nur etwa 490 Mitarbeiter pro Monat beschäftigte.
In seiner ursprünglichen Patentverletzungsklage behauptete Jazz, dass insgesamt 15 Arzneimittelhersteller die Patente des Unternehmens verletzten, nachdem sie abgekürzte neue Arzneimittelanträge für die kommerzielle Vermarktung generischer Versionen von Epidiolex eingereicht hatten. Einige der Epidiolex-Patente laufen erst im September 2025 aus, während die anderen noch bis Juli 2027 in Kraft sind.
60 Gegenklagen
Nach der Patentverletzungsklage von Jazz erhob InvaGen den Vorwurf „unlauteren Verhaltens“ und reichte mehr als 60 Gegenklagen ein, darunter die Behauptung, dass die Epidiolex-Patente, die zuerst von Jazz‘ Vorgängerunternehmen GW Research Ltd. erworben wurden, ungültig und nicht durchsetzbar seien. Die Patente wurden auf Jazz übertragen, als das Unternehmen GW Research im Jahr 2021 aufkaufte und in eine Tochtergesellschaft umwandelte.
GW hielt 57 US-Patente und mehr als 750 internationale Patente, als es von der in Dublin, Irland, ansässigen Jazz gekauft wurde. Die meisten beziehen sich auf Cannabinoid-Produktkandidaten, darunter Nabiximole, die zur Behandlung von Multipler Sklerose und Rückenmarksverletzungen getestet werden. Das Unternehmen erforscht auch Cannabinoid-Behandlungen zur Behandlung von Autismus und Schizophrenie.
Epidiolex wurde von der FDA im Jahr 2020 zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS) und des Dravet-Syndroms zugelassen, schwere Formen der früh einsetzenden Epilepsie bei Kindern. Beide Krankheiten sind für die Schwere der Anfälle bekannt, die sie verursachen, und beide sind durch ihre Arzneimittelresistenz gekennzeichnet. Die Behandlung von LGS ist oft mit einer breiten Palette von Antiepileptika verbunden. Bis zur Zulassung von Epidiolex gab es keine von der FDA zugelassene Behandlung für das Dravet-Syndrom. Im Vereinigten Königreich ist es unter dem leicht abgewandelten Namen „Epydiolex“ bekannt und wurde 2019 von der britischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) zugelassen.
Hartnäckiger Schutz
Jazz, das für Verzögerungstaktiken bekannt ist, die darauf abzielen, den Wettbewerb einzuschränken und kurzfristige Gewinne zu maximieren, wurde von der Federal Trade Commission kritisiert und hat wegen seiner Strategie in den USA andere Fälle vor Gericht verloren. 2022 entschied ein Bundesgericht in Delaware, dass das Unternehmen versucht hatte, die Einführung eines Medikaments eines Konkurrenten, Avadel Pharmaceuticals, zu verhindern. Jazz legte gegen den Fall Berufung ein, aber ein Bundesgericht bestätigte später das Urteil zugunsten von Avadel.
Jazz verteidigt nicht nur seine Patente, sondern betreibt auch eine aggressive Lobbyarbeit auf den Märkten, auf denen das Unternehmen weltweit tätig ist, und mischt sich in die Diskussion ein, wenn es um die Gestaltung von Vorschriften geht. Das Unternehmen ist als Lobbyist für die CBD-Politik beim US-Kongress registriert und ist Mitglied einer CBD-Arbeitsgruppe in Frankreich, die von der Generaldirektion für Gesundheit ins Leben gerufen wurde. Auch in Brasilien und anderen Ländern betreibt das Unternehmen intensive Lobbyarbeit.